சுத்தமான அறை என்றால் என்ன?
தூசி இல்லாத அறைகள் என்றும் அழைக்கப்படும் சுத்தமான அறைகள் பொதுவாக தொழில்முறை தொழில்துறை உற்பத்தி அல்லது அறிவியல் ஆராய்ச்சியின் ஒரு பகுதியாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன, இதில் மருந்துகள், உணவு, CRTகள், LCDகள், OLEDகள் மற்றும் மைக்ரோ எல்இடி காட்சிகள் ஆகியவை அடங்கும்.தூசி, காற்றில் பரவும் உயிரினங்கள் அல்லது ஆவியாக்கப்பட்ட துகள்கள் போன்ற மிகக் குறைந்த அளவிலான துகள்களை பராமரிக்க சுத்தமான அறைகள் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன.
துல்லியமாகச் சொல்வதானால், ஒரு சுத்தமான அறையானது கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மாசு அளவைக் கொண்டுள்ளது, இது ஒரு கன மீட்டருக்கு/ஒரு கன அடிக்கு ஒரு குறிப்பிட்ட துகள் அளவில் உள்ள துகள்களின் எண்ணிக்கையால் குறிப்பிடப்படுகிறது.ஒரு சுத்தமான அறை என்பது துகள் மாசுபாடு குறைக்கப்படும் மற்றும் வெப்பநிலை, ஈரப்பதம் மற்றும் அழுத்தம் போன்ற பிற சுற்றுச்சூழல் அளவுருக்கள் கட்டுப்படுத்தப்படும் எந்த இடவசதியையும் குறிக்கலாம்.
GMP சுத்தமான அறை என்றால் என்ன?
மருந்தியல் அர்த்தத்தில், சுத்தமான அறை என்பது GMP மலட்டுத்தன்மை விவரக்குறிப்புகளில் (அதாவது, EU இன் இணைப்பு 1 மற்றும் PIC/S GMP வழிகாட்டுதல்கள், அத்துடன் உள்ளூர் சுகாதார அதிகாரிகளால் தேவைப்படும் பிற தரநிலைகள் மற்றும் வழிகாட்டுதல்களில்) வரையறுக்கப்பட்டுள்ள GMP விவரக்குறிப்புகளை சந்திக்கும் அறையைக் குறிக்கிறது. )இது ஒரு சாதாரண அறையை சுத்தமான அறையாக மாற்றுவதற்கு தேவையான பொறியியல், உற்பத்தி, நிறைவு மற்றும் செயல்பாட்டுக் கட்டுப்பாடுகள் (கட்டுப்பாட்டு உத்திகள்) ஆகியவற்றின் கலவையாகும்.
FDA ஏஜென்சிகளின் தொடர்புடைய தரநிலைகளின்படி, அவை மருந்துத் துறையில் மருந்து உற்பத்தியாளர்களுக்கு கடுமையான மற்றும் துல்லியமான விதிமுறைகளை நிறுவியுள்ளன.மலட்டு மருந்து தயாரிப்புகளை தயாரிப்பதற்கான நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் (GMP) மருந்துகள் பாதுகாப்பாக இருப்பதையும் அவற்றின் கூறுகள் மற்றும் அளவுகள் இருப்பதையும் உறுதிப்படுத்த வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.இந்த தரநிலைகள் நுண்ணுயிர், துகள்கள் மற்றும் பைரோஜன் மாசுபாட்டின் அபாயத்தைக் குறைப்பதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளன.தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் (cGMP) என்றும் அறியப்படும் இந்த ஒழுங்குமுறை, உற்பத்தி செயல்முறைகள், தரக் கட்டுப்பாடு, பேக்கேஜிங், பணியாளர்கள் மற்றும் GMP வசதிகளை உள்ளடக்கியது.
மலட்டுத்தன்மையற்ற மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களைத் தயாரிப்பதில், உயர் மட்ட சுத்தமான அறைகள் பொதுவாகத் தேவையில்லை, அதே சமயம் மூலக்கூறு மருந்துகள் மற்றும் செயற்கை மருந்துகள் போன்ற மலட்டு மருந்துகளின் உற்பத்திக்கு, உயர் மட்ட சுத்தமான அறைகள் தவிர்க்க முடியாமல் தேவைப்படுகின்றன. - GMP சுத்தமான அறைகள்.GMP சுத்தமான காற்று நிலை மற்றும் வகைப்பாட்டின் அடிப்படையில் மலட்டு மருந்துகள் மற்றும் உயிரியல் தயாரிப்புகளின் உற்பத்திக்கான சூழலை நாம் வரையறுக்கலாம்.
GMP விதிமுறைகளின் தொடர்புடைய தேவைகளின்படி, மலட்டு மருந்துகள் அல்லது உயிரியல் தயாரிப்புகளின் உற்பத்தி முக்கியமாக நான்கு நிலைகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளது: A, B, C மற்றும் D.
தற்போதைய ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளில் பின்வருவன அடங்கும்: ISO, USP 800 மற்றும் US ஃபெடரல் ஸ்டாண்டர்ட் 209E (முன்னர், இன்னும் பயன்பாட்டில் உள்ளது).போதைப்பொருள் தொடர்பான இறப்புகள் மற்றும் கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகளை நிவர்த்தி செய்ய, மருந்து தரம் மற்றும் பாதுகாப்புச் சட்டம் (DQSA) நவம்பர் 2013 இல் இயற்றப்பட்டது.ஃபெடரல் உணவு, மருந்து மற்றும் ஒப்பனை சட்டம் (FD&C சட்டம்) மனித சூத்திரத்திற்கான குறிப்பிட்ட வழிகாட்டுதல்களையும் கொள்கைகளையும் நிறுவுகிறது.503A அங்கீகரிக்கப்பட்ட பணியாளர்களின் (மருந்தியலாளர்கள்/மருத்துவர்கள்) மேற்பார்வையின் கீழ் ஒரு மாநில அல்லது கூட்டாட்சி அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஏஜென்சியால் தயாரிக்கப்படுகிறது 503B அவுட்சோர்ஸ் வசதிகளுடன் தொடர்புடையது மற்றும் உரிமம் பெற்ற மருந்தகங்கள் அல்ல, உரிமம் பெற்ற மருந்தாளர்களின் நேரடி மேற்பார்வை தேவைப்படுகிறது.தொழிற்சாலை உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (FDA) மூலம் உரிமம் பெற்றது.
DERSION மாடுலர் சுத்தமான அறை
1. விரைவான மற்றும் எளிமையான நிறுவல்
மட்டு சுத்தமான அறைகளின் மிகவும் வெளிப்படையான நன்மை என்னவென்றால், அவை எளிதாகவும் விரைவாகவும் நிறுவப்படுகின்றன.அவை புதிதாக உருவாக்கப்பட வேண்டியதில்லை மற்றும் வாரங்கள் அல்லது மாதங்கள் கட்டுமான நேரத்துடன் உங்கள் செயல்பாட்டை சீர்குலைக்காது.அவை முன்னரே தயாரிக்கப்பட்ட பேனல்கள் மற்றும் ஃப்ரேமிங்கிலிருந்து தயாரிக்கப்படுகின்றன, எனவே அவை நாட்கள் அல்லது வாரங்களுக்குள் அமைக்கப்படலாம்.DERSION மாடுலர் சுத்தமான அறையைத் தேர்ந்தெடுப்பதன் மூலம், உங்கள் நிறுவனம் தாமதங்களைத் தவிர்க்கலாம் மற்றும் உங்கள் சுத்தம் அறையை உடனடியாகப் பயன்படுத்தத் தொடங்கலாம்.
மேலும் என்னவென்றால், DERSION காப்புரிமை வடிவமைப்பு எங்கள் மட்டு சுத்தமான அறைகளை ஒன்று சேர்ப்பது அல்லது பிரிப்பதை எளிதாக்குகிறது மற்றும் அவற்றைச் சேர்ப்பதற்கு சிக்கனமானது.இதன் பொருள், எங்கள் வாடிக்கையாளர்களுக்கு அவர்களின் நிறுவனத்தின் தேவைக்கேற்ப அவர்களின் தூய்மை அறையை சேர்க்க அல்லது கழிக்க நெகிழ்வுத்தன்மை உள்ளது.எங்களின் மாடுலர் கிளீன் அறைகள் நிரந்தரமான கட்டமைப்புகள் அல்ல என்பதால், அவை வாங்குவதற்கு குறைந்த செலவில் மற்றும் குறைந்த பராமரிப்பு செலவில்.
2. தரமான செயல்திறன்
மாடுலர் க்ளீன்ரூம்கள் HEPA மற்றும் ULPA ஃபேன் ஃபில்டர் யூனிட்களைப் பயன்படுத்தி காற்றில் இருந்து துகள்களை அகற்றி, தேவையான குறைந்தபட்ச மாசுபாட்டை வைத்திருக்கின்றன.DERSION ஆனது ISO, FDA அல்லது EU தரநிலைகளுக்கு இணங்க உங்கள் நிறுவனத்திற்கு உதவும் பலவிதமான சுத்தம் அறைகள் மற்றும் சுத்தமான அறை பாகங்கள் வழங்குகிறது.எங்கள் சாஃப்ட்வால் மற்றும் ரிஜிட்வால் க்ளீன்ரூம்கள் இரண்டும் ஐஎஸ்ஓ 8 முதல் ஐஎஸ்ஓ 3 வரை அல்லது கிரேடு ஏ முதல் கிரேடு டி வரை காற்று தூய்மை மதிப்பீடுகளை சந்திக்கின்றன.எங்களின் ரிஜிட்வால் க்ளீன்ரூம்கள் USP797 தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதற்கான குறைந்த விலை தீர்வாகும்.
பாரம்பரிய சுத்தமான அறைகளை விட மட்டு சுத்தமான அறைகளின் நன்மைகள் பல.அவற்றின் மலிவு, எளிதான நிறுவல் மற்றும் பராமரிப்பு மற்றும் காலப்போக்கில் செயல்திறன் ஆகியவை உடனடியாக செயல்பட சுத்தமான அறை சூழல் தேவைப்படும் நிறுவனங்கள் அல்லது நிறுவனங்களுக்கு சிறந்த தேர்வாக அமைகின்றன.DERSION இல் எங்களின் க்ளீன்ரூம் தயாரிப்புகளின் தரம் மற்றும் அவை எங்கள் வாடிக்கையாளர்களுக்கு வழங்கும் நெகிழ்வுத்தன்மையை நாங்கள் நம்புகிறோம்.இந்தத் தயாரிப்புகள் உங்கள் நிறுவனத்தின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய எப்படி உதவக்கூடும் என்பது பற்றிய கூடுதல் விவரங்களுக்கு, எங்களின் சாஃப்ட்வால் மற்றும் ரிஜிட்வால் மாடுலர் க்ளீன் ரூம் பக்கங்களைப் பார்க்கவும்.
